首 页黄昊：提升医疗软件质量的解决之道（下）
上一篇文章说到了医疗软件行业的质量问题，带着这个问题，我查阅了大量文献，访谈了一众业内人士，汇集整理了以下提升医疗软件质量的观点，供大家借鉴。
1.制定适合医疗软件行业的强制性标准。医疗软件不仅包括医疗信息类软件，还包括医疗器械类软件。只不过一般来说，医疗器械类软件归口医院设备科管理，而医疗信息类软件归口信息科管理。医疗器械类软件销售需要取得医疗器械许可证，而医疗信息类软件却不需要。
《强制性国家标准管理办法》规定：对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。
医疗器械软件，是指作为医疗器械的一个组成部分，用以实现医疗器械的功能或目的的软件。它包括单独或组合使用的计算机软件，以及必要的硬件设备。这些软件可能用于各种医疗器械中，如诊断设备、治疗设备、监测设备等，用于数据处理、控制设备操作、图像显示等目的。在中国，医疗器械软件的研发、生产和销售受到国家药品监督管理局的严格监管。根据中国的相关法规，医疗器械软件需要符合特定的技术要求和标准，确保其在医疗环境中的安全性和有效性。
随着物联网技术的广泛应用，在万物互联的大背景下，越来越多的医疗设备被软件连接起来，可以说现在医疗信息类软件与医疗器械类软件两者之间的界限越来越模糊，本着“质量和安全”的原则，就应该提高医疗信息类软件的执行标准。国家食药监总局2003年将医疗器械软件作为6870子目录列入医疗器械监管目录，期待有一天医疗信息类软件也能列入目录，进行严格管理，这样才能更好地提高医疗软件的产品质量。
2.组建医疗软件标准化技术委员会或相关机构，专门负责医疗软件的质量与安全性评估标准的建立。国家卫生健康委将“健全制度和统一标准体系”作为人口健康信息化建设的重点任务之一，以期通过制度建设和标准体系建设确保信息系统标准统一、有效互通和可持续发展。经过多年的努力，卫生健康信息化标准体系已经建立，并依托标准化测评工作将标准的应用持续推进。但是目前尚无专门针对医疗软件的质量和安全评估的标准出台，相信随着信息化与医疗业务的不断融合，相关标准的制定也一定会提上日程。
3.建立从软件研发、上线、验收、运维、报废全生命周期的质量监管体系，全过程监督，提升软件产品质量。软件产品的质量管理分几个阶段，从最初的需求调研开始到软件开发完成，这一阶段的质量管理主要由软件公司作为主体。既有软件成熟度管理体系也有ISO9000质量认证作为保障，这些标准都对软件产品的质量进行了较为详细的规定。但是软件产品又不同于其他产品，产品研发出来后运维阶段(实施及客户化)的开发才刚开始，尤其是医疗信息化软件，客户化的开发工作更多;近年来医疗机构面临诸多的政策调整，每一项调整都伴随着信息系统需要改造，改造都可能致使软件系统出现质量问题，因此在实施阶段的软件质量控制也是提高软件质量的关键环节。
4.信息科应该建立一整套的软件质量管理规章制度，具备质量检测能力或者设立专项资金保证能够对医疗软件的质量进行检测并严格执行检测标准。规章制度就是我们可以参考和学习的知识库和行为规范，通过对制度的执行，才可能管控住使用阶段软件产品的质量。
5.建立医疗软件的召回制度和不良事件通报制度。根据美国FDA报告，1992-1998年间共召回医疗器械3140起，其中，242起是由于医疗器械产品中软件失效而引起的。且这些软件相关的召回中，有79%是由于软件更新所导致的。信息化已经渗透到医疗行业的方方面面，但是目前我们医疗软件尚未实施召回和不良事件通报，这就使得很多质量不过关的软件能够持续在市场流行，必然会对人民的生命健康造成不良的影响。
6.建立完善的继续教育培训机制和体系，持续提升从业人员的业务能力。信息技术发展迅速，诸如人工智能、大数据模型等技术都需要相关专业人士不断学习与提升。对于医疗信息化的从业人员不仅需要持续学习信息类专业知识，以确保自己能够跟上快速迭代的技术洪流，更需要学习医疗政策类知识，了解医疗业务流程等等内容，因此建立适合医疗信息化的知识体系，构建终身教育学习模式，逐渐将信息科从技术型科室建设成为一门专业学科，才能持续不断为行业输送适合的人才，进而才能保障医疗软件质量的不断提升。
作者简介
黄昊，CHIMA常委
(广东省江门市中心医院信息中心韩春春工程师在本文成型中做了大量贡献，在此表示感谢。)
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