江苏省人民医院：基于分类分级的医疗数据临床应用共享安全管理系统

一 项目简介

随着医疗信息化的快速发展，医院积累了海量的临床数据，这些数据不仅是临床诊疗的记录，更是医学研究和医疗质量改进的重要资源。临床医生在开展科研工作时，常常需要申请使用这些数据，以支持课题研究、论文撰写或临床试验。然而，医疗数据涉及患者隐私、医院机密以及国家生物安全等敏感信息，其共享使用必须在严格的安全合规框架下进行。

当前，大多数医院的数据使用审批流程仍处于手工或半自动化状态：临床医生提交数据申请后，由科研管理部门或数据管理者进行人工审核。由于缺乏对数据本身的分类分级识别和统计，管理者无法直观了解申请数据中包含哪些敏感信息、数据量多大、来源分布如何，更难以判断数据使用是否符合安全合规要求。这种"盲审"模式导致两个突出问题：一是，管理者因无法评估风险而倾向于保守审批，影响科研效率；二是，可能存在敏感数据违规使用的隐患，给医院带来法律和安全风险。

为解决上述问题，江苏省人民医院提出建设基于分类分级医疗数据临床应用共享安全管理系统。该系统以数据分类分级为核心，通过对申请使用的数据进行自动识别、统计和合规检查，输出数据安全合规分析报告，为管理者提供直观的决策依据。对审批通过的数据按数据安全规范标准进行脱敏。同时，系统与OA审批流程、专病库数据检索等系统功能集成，构建一个覆盖数据检索、申请、审批、导出、使用全流程的安全闭环管理平台。系统的建设将显著提升医院数据共享的安全性和效率，促进临床科研的合规开展，为医院数据资产化管理奠定基础。

二 建设与开发

本系统采用模块化设计，与医院现有数据中心、OA系统、数据脱敏平台等无缝集成。总体架构分为四层：

图1 系统总体架构图

数据源层：对接医院专病库、科研备案库、临床数据仓库（CDR）等各类数据源，通过灵活配置实现多源异构数据的统一接入。

核心服务层：包括数据分类分级引擎、脱敏服务、权限管理服务、流程引擎等，实现业务逻辑处理。

应用层：面向用户提供数据申请、审批看板、统计报表、系统管理等交互界面。

集成层：通过标准API与OA系统、统一身份认证、监控告警平台等对接，实现流程协同和安全联动。

系统遵循"事前审批、事中控制、事后审计、全程追溯"的安全原则，确保数据使用全程可控、可追溯。

图2 数据应用安全规范审批流程

1.数据源灵活配置与自动概况报告

医疗数据源多样，包括结构化的电子病历、非结构化的检查报告、影像数据等。本系统支持对医院各类数据源进行灵活配置，管理员可通过图形化界面添加、修改数据源连接信息（如数据库地址、表名、查询条件等），并支持多种数据库类型（Oracle、MySQL、SQL Server等）及Hadoop大数据平台。

当临床医生提交数据申请时，系统根据其填写的查询条件（如疾病诊断、时间范围、科室等）自动从配置的数据源中抽取数据，并生成数据概况报告。该报告包含以下核心信息：

（1）患者数量：满足条件的总病例数，并去重统计；

（2）来源科室分布：按科室统计数据贡献比例，以柱状图或饼图呈现；

（3）数据总量：涉及的数据表记录数及存储大小；

（4）时间范围：数据的时间跨度，如最早和最晚的诊疗日期；

（5）数据类型概览：初步统计包含的结构化数据项数量、文本报告份数及影像文件大小等。

数据概况报告以可视化方式呈现，帮助管理者快速了解申请数据的基本规模，为后续审批提供第一手资料。

2.数据分类分级识别与合规校验

数据分类分级是系统的核心能力。系统集成了符合国家及行业标准（如《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》《人口健康信息管理办法》等）的分类分级规则引擎，能够自动识别数据中的敏感信息并进行标记。

（1）分类识别： 系统将医疗数据划分为三类：

第一，个人属性数据：如姓名、身份证号、联系方式等可直接识别个人身份的信息；

第二，健康医疗数据：包括疾病诊断、检验检查结果、手术记录、用药记录等；

第三，生物特征与遗传数据：如基因序列、指纹、人脸图像等高度敏感信息。

（2）分级标记：根据数据敏感程度和泄露后果，将数据分为四级：

第一，L1级（公开）：如医院宣传资料、匿名化统计数据；

第二，L2级（内部）：如科室工作量统计、非敏感医疗质量指标；

第三，L3级（敏感）：含患者部分标识信息（如住院号、年龄）的诊疗数据；

第四，L4级（高度敏感）：可直接识别个人身份的信息（如姓名+身份证号）、遗传资源、特殊病种（如艾滋病、精神疾病）数据。

规则引擎通过正则匹配、关键词库等方式自动识别字段内容，并标记敏感等级。例如，对于身份证号字段，自动识别为L4级；对于诊断描述，通过自然语言处理（NLP） 技术识别是否为特殊病种，若涉及则触发伦理合规提示。

系统支持人工修正分类标签，管理员或数据管理者可对自动识别结果进行复核和调整，确保分类准确性。对于涉及遗传资源、特殊病种等高风险数据，系统自动弹出伦理合规性提示，强制要求上传伦理审查批件扫描件，否则无法提交申请，并与医院数据安全策略联动校验，例如判断该数据是否属于禁止导出范围，从而阻止违规申请。

最终，系统生成详细的数据分级报告，列出各类数据占比、敏感数据分布、风险提示等，作为审批附件提交给管理者。

图3 科研数据分析报告

3.智能数据脱敏与安全导出

在数据导出环节，系统与医院现有的数据脱敏系统深度集成，根据数据分级结果自动匹配脱敏规则。脱敏规则包括：

（1）替换：如将姓名替换为"张某某"，身份证号显示前6位后4位；

（2）掩码：对电话号码中间四位用*代替；

（3）泛化：将具体诊断如"2型糖尿病伴视网膜病变"泛化为"糖尿病"，或将年龄精确值转换为年龄段；

（4）加密：对遗传数据等采用加密存储，仅授权人员可解密。脱敏算法支持可逆（用于内部科研复核）与不可逆（用于对外共享）两种，兼顾科研分析需求与安全。

系统提供"一键脱敏"功能，用户申请时可根据需要选择脱敏字段范围，系统自动应用规则生成脱敏后的数据预览。预览支持随机抽样，让用户确认脱敏效果符合预期。若对默认规则不满意，管理员可自定义脱敏策略，并支持不同等级数据的差异化处理。

导出文件格式支持CSV、Excel及科研数据库标准格式（如SAS、SPSS），满足不同科研工具需求。同时，系统在导出文件中自动添加数据使用协议水印，包含申请人、申请时间、数据范围等信息，防止文件被非授权传播。所有导出操作均记录日志，便于追溯。

4.与OA系统深度集成，自动化多级审批

系统与医院OA系统实现无缝集成，将数据申请审批流程嵌入医院现有办公流程中，避免重复登录和流程割裂。集成方式可采用Web Service（或Web服务接口）、REST API或消息队列，实现数据同步和流程触发。

当用户在系统中提交数据申请后，系统根据数据敏感等级自动生成多级审批流程。例如：

（1）L1级数据：仅需科室主任审批；

（2）L2级数据：需科室主任+科研管理部门审批；

（3）L3级数据：需科室主任+科研管理部门+信息科审批；

（4）L4级数据：需增加伦理委员会及院领导审批。

审批表单由系统自动填充，包括数据概况报告、分类分级报告、脱敏方案说明、申请人研究用途等，管理者无需再手动查询数据信息。审批过程中，管理者可在线查看数据预览（脱敏后），并可填写审批意见。审批通过后，系统自动通知申请人，并开放数据下载权限；若驳回，则说明原因。

与OA的集成不仅提升了审批效率，还确保了流程的合规性，所有审批记录存档于OA系统中，便于审计。

5.基于RBAC的动态权限配置与全流程审计

系统采用基于角色的访问控制模型（RBAC），实现用户权限的动态配置。管理员可创建不同角色（如数据申请人、科室主任、科研管理员、系统管理员等），并为每个角色分配功能权限（如申请、审批、查看统计报表等）和数据权限（如只能访问本科室数据或特定病种数据）。

权限控制贯穿数据申请、审批、导出、访问全流程：

（1）申请阶段：用户只能看到自己有权限申请的数据源和字段；

（2）审批阶段：审批人仅能看到待自己审批的申请，且数据预览受权限限制；

（3）导出阶段：只有审批通过的用户才能下载数据，且下载链接有时效性；

（4）使用阶段：导出后的数据文件自带水印，且文件打开密码动态生成。

系统对每一步操作都进行全流程留痕，记录操作人、时间、IP地址、操作类型、操作结果等，形成审计日志。审计日志支持多维查询，可按人员、时间范围、操作类型等条件进行溯源分析。例如，可查询某用户在特定时间段内的所有数据导出记录。

此外，系统内置异常行为监测引擎，对用户行为进行实时分析。若发现异常行为（如非工作时间高频下载、短时间内大量导出敏感数据、异地登录等），系统自动触发告警，并临时冻结账户。冻结后，用户需通过二次身份验证方可解冻，确保账户安全，同时生成安全事件报告推送至管理员邮箱或OA待办。管理员可及时介入处理，防止数据泄露。

6.数据使用统计看板

为辅助医院管理者优化数据资源配置，系统提供丰富的数据使用统计看板。看板以可视化图表形式展示以下关键指标：

（1）科室申请量TOP排名：按科室统计数据申请次数和导出数据量，识别科研活跃科室；

（2）审批时效分析：统计各审批环节的平均耗时，发现流程瓶颈；

（3）数据分类分布：展示申请数据中L1-L4级的占比，了解敏感数据使用趋势；

（4）脱敏字段使用频率：分析哪些字段最常被脱敏，为规则优化提供依据；

（5）异常事件统计：按时间展示告警事件数量及类型。

管理者可通过看板快速掌握全院数据共享使用情况，进而制定数据管理策略，如对申请量大的科室优先开放更多数据源，或针对审批慢的环节进行流程优化。看板支持按年、月、日维度钻取数据，并支持导出报表，为数据治理提供决策支持。

三 关键技术或产品描述

1.智能分类分级引擎

采用规则引擎与机器学习相结合的方式，既保证了识别准确性，又具备良好的扩展性。规则库可动态更新，适应新的数据安全要求。

2.灵活的脱敏策略

支持字段级、记录级脱敏，且脱敏规则可配置，满足不同场景需求。脱敏算法支持可逆与不可逆两种，兼顾科研分析需求与安全。

3.全程闭环管理

从申请、审批、脱敏、导出到使用后审计，形成完整的数据生命周期管理，确保每一步都受控。

4.高可集成性

通过标准化接口与OA、脱敏系统、统一认证等第三方系统对接，保护医院现有投资，避免重复建设。

5.实时监控与预警

基于行为分析的异常检测引擎，能够主动发现潜在风险，实现事中控制。

四 应用效果

本系统的实施为医院带来了以下显著效益：

1.提升数据共享效率

自动化数据概况报告和分级报告，帮助管理者快速决策，缩短审批周期，平均审批时间预计将缩短50%以上，数据准备时间亦同步减少。

2.保障数据安全合规

通过分类分级和脱敏，确保敏感数据不外泄，满足国家法律法规和行业监管要求，降低法律风险。

3.促进临床科研发展

安全便捷的数据获取方式，激发科研人员积极性，加速科研成果产出，提升医院科研实力。

4.优化数据管理能力

统计看板为管理者提供数据驱动决策支持，实现数据资产的精细化管理。

5.降低管理成本

自动化流程减少人工干预，降低数据管理人员工作量，同时减少因手工操作带来的错误风险。

五 总结

基于分类分级的医疗数据临床应用共享安全管理系统以数据分类分级为核心，通过自动化识别、合规校验、智能脱敏和流程集成，构建了一个安全、高效、可追溯的医疗数据共享管理平台。该系统不仅解决了当前医院数据使用审批中存在的痛点，还为未来医疗数据开放利用奠定了安全基础。系统的建设将有力推动医院数字化转型，实现数据价值最大化与风险最小化的平衡，是智慧医院建设中不可或缺的一环。

（来源：CHIMA 2026医院新兴技术创新应用典型案例集）