多中心一体化临床研究协作平台助力公立医院高质量发展

　　政策背景

　　国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》，指出实施临床科研提升行动。建立临床需求导向的科研机制，对接生命科学和生物医药领域前沿科技，聚焦新发突发重大传染病、罕见病、心脑血管疾病和恶性肿瘤等重大疾病，瞄准精准医学、再生医学、人工智能、抗体与疫苗工程、3D打印等，有效解决医学科学领域的“卡脖子”问题。依托国家医学中心和国家区域医疗中心建设一批高水平的医药、医疗设备和器械的临床研究基地和科研成果转化基地。支持公立医院牵头或参与联合建立研发机构、科研成果转移转化中心。

　　转化医学的新挑战

　　近年来，转化医学研究成为全球热点，其研究链路覆盖了基础科学研究、人类学科研究、临床研究和社区健康研究等。研究项目涉及数据种类繁多，对于科研工具的数据采集与分析能力、研究参与方之间的高效沟通协作均提出了较高的要求。

转化医学研究路线图(整理自网络)

　　为积极应对上述挑战，高校医学院、公立医院之间亟需搭建多中心一体化临床研究协作平台，在有效整合多家公立医院临床数据及充分利用高校优势研究资源的同时，通过建立完善的临床科研协作、成果转化及推广机制，带动疑难学科人才培养，持续产出新药物、新技术、新设备及新材料，并向社会提供更专业、更先进的医疗服务。

　　多中心一体化临床研究协作平台助力转化医学研究

　　在多中心账户管理层面，平台作为临床科研资源和科研人才的协作桥梁，全平台多家医院的用户统一账号管理，单点登录。

　　在数据采集层面，平台支持转化医学研究的全量数据采集，通过各家医院的前置机、政务网专网实现多中心科研数据的整合。在数据治理层面，平台通过全局患者主索引(EMPI)实现多家医院的患者数据归一。在数据分析层面，平台支持横断面研究、回顾性研究及前瞻性研究等多种研究方法，助力基础科学研究和临床前发现转化到人类学科研究(I到IV期临床研究)，以及将临床试验结果、研究结果和知识转化为临床与社区健康实践。

　　对于临床数据的采集，平台支持基因数据、组学数据、门诊数据、住院数据、随访数据、影像数据、试验数据、IOT可穿戴设备等数据类型的采集和治理。同时平台将使用多组学分析技术对患者分子层面信息进行收集，并利用自然语言处理、机器学习等技术对多种临床数据进行治理，实现多源异构业务系统数据到科研数据的整合，全面满足临床研究对于多模态数据的要求，推动大队列数据库建设。对于医学影像数据的利用，平台集成了英伟达医学影像预训练模型，实现多个医学场景影像的智能标注和分析，为AI影像模型训练和应用奠定基础。

　　在临床试验推进过程中，平台提供从专病库回顾性队列到前瞻性队列的无缝衔接。基于EMPI患者主索引系统打通全平台患者，实现患者多模态数据的融合。实现基于专病库和回顾性研究的患者队列筛选，并支持直接导入到前瞻性研究，提高患者入筛选准确性和入组效率。基于变量映射工具，实现数据按照CDASH进行标准化映射，集中汇聚在HDR中，并按照专病库标准完成汇集。同时支持前瞻性研究，将数据同步到科研一体化平台进行试验的期中分析和完成后结果统计分析。

　　平台实现了全流程术语库标准化管理，基于CDASH临床试验数据采集标准实现各类临床数据的标准化和归一化处理，系统内置AE、CM、DM、EG、EX、LB、VS等多种常用CDASH域及其变量，新增表单时只需选择一个域并选定相应变量，即可一键快速生成表单，提高研究效率的同时，降低人为差错的发生率。

　　在数据隐私保护的层面，科研人员可通过平台提供的分布式查询机制，在数据不出院的情况下，实现多中心临床数据的协同，确保数据的隐私性和安全性。同时，平台的数据沙盒实现了数据的封装调用和隐私保护，可以在容器管理平台创建统计分析的容器实例(Jupiter Lab/RStudio)，提供将近40种统计分析算法，并对人员与实例进行权限管理。

　　促进全产业生态发展

　　森亿智能多中心一体化临床研究协作平台的建设，不仅能推动公立医院开展转化医学全链路的研究，满足公立医院“国考”指标，助力医院型课题及基金申报，发表能够修改疾病指南的高水平科研成果，促进知识产权和专利审批，提升医院版税和专利授权收入，对于生物医药产业的升级发展也大有裨益。

　　目前方案已在多地部署并建立专病数据库，陆续开展多中心数据协同工作，提升各项多中心研究的数据协同效率和安全性。

　　(本文由森亿智能供稿)