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电子病历不能“无证”狂奔 亟待明确法律身份

作者:闫龑 文章来源:健康报 点击数: 更新时间:2015-01-15 20:23:11

  搭上信息化班车,作为最重要的医学文书,病历正迅速电子化。然而电子病历存在的法律风险却仍被严重忽略。日前,北京卫生法学会患者安全专业委员会联合北京协和医学院人文学院、中国政法大学医药法律与伦理研究中心、中国医院协会、中国医师协会医疗风险管理专业委员会、北京律师学会医药卫生法律专业委员会等,对电子病历法律证据资格及证据保全方法进行了调研和学术研讨。针对病历信息化进程中面临的法律风险、如何使用必要的技术手段保障电子病历的法律资格等问题,结合研讨成果和采访,记者对专家们的观点进行了梳理和归纳。——编 者
  电子病历的法律身份
  亟待明确
  电子病历作为一个专业名词,其概念是不明确甚至混乱的。根据病历的信息化水平,可以将病历分为几个类别:
  1.书写病历:指完全手工书写完成的病历,也就是最原始的病历形式。
  2.传统打印病历:指根据《病历书写基本规范》第三十一条,使用Word、WPS等软件制作后打印在病历纸张上并手写签名的病历形式。
  3.信息系统打印病历:指医疗机构建立专用的病历信息化系统并统一使用该系统制作、保存和管理病历信息的病历形式,但该系统并不具备《电子签名法》和《电子病历基本规范(试行)》等文件对电子病历的资质要求。此类病历在信息化管理水平上可能很高,可能具备电子病历的全部功能要件,但并不具备法律要件,在本质上仍然属于“打印病历”。按照《病历书写基本规范》第三十一条要求,信息系统打印病历应及时打印,即在手写病历书写完成后马上被打印并签名。但目前在绝大部分医疗机构,最普遍的情形是在患者出院或死亡时才会打印完整病历,能做到及时打印的几乎没有,因而可能面临伪造、篡改或不提供等合法性质疑。因此也有专家不客气地称之为“伪电子病历”。
  4.电子病历:指医务人员在医疗活动过程中,使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,完全符合《电子签名法》、《电子病历基本规范(试行)》对电子数据法律性质上的要求,其电子版本就是法律证据原件的病历形式。真正的电子病历不存在打印难度,是完全可以做到无纸化的,因为其电子信息本身就是病历原件。
  尽管近年来各医疗机构对电子病历系统投入巨大,但一般都只注重电子病历的功能。有些医疗机构的电子病历系统功能已经极其强大,但构成其法律身份的“可靠电子签名”、“可信时间戳”等要件却完全没有。很多医院开始大胆实施病历无纸化方案,却丝毫不关心电子病历有无可以作为法律证据的病历原件资格。如此一来,最终造成纸质病历缺失或者残缺不全,电子数据又于法无效。
  一旦进入真正的电子病历时代,某些问题需要得到充分重视并制定标准化流程。例如电子病历与纸质病历一样,根据《病历书写基本规范》在特定情况下须为患方打印或封存,《电子病历基本规范(试行)》还有对其复制、锁定的规定。但电子病历如何打印、复制、锁定或封存,目前的法律规定并不清晰,需要标准化和精细化的答案,并于实践中获得检验,以弥补目前法律有规定但并未在操作层面上作出详细规定的尴尬局面。
  北京市朝阳区人民法院之所以向国家卫计委提出司法建议函,就是因为医院在面对患方的锁定要求时答复:“我们没有锁定,我们认为不需要锁定,我们也不知道怎么锁定。”这一回答显然与《电子病历基本规范(试行)》第三十二条,“发生医疗事故争议时应当在医患双方在场的情况下锁定电子病历”的规定相矛盾,但院方也是有苦衷的,因为他们从未被告知如何锁定。
电子病历鉴定
  应“慎之又慎”
  前文提到的患者王先生家属状告北京两家医院医疗纠纷案中,电子病历真实性的司法鉴定费高达4.98万元,此前还有单位曾要价50万元。基于高昂的鉴定费用,原、被告双方在庭审中对电子病历的质证自然是“慎之又慎”。
  哪些情况适合对电子病历提出鉴定
  第一,当事人有初步证据证明,根据电子病历打印出来的纸质病历存在逻辑上的瑕疵,存在篡改的可能性。
  第二,电子病历提示的时间与实际病历书写完成或者保存时间不一致。
  第三,已经完成或保存的电子病历无法提供修改的痕迹。
  第四,病历的录入人、不同等级的签字人、审核人的电子签名并不符合日常的诊疗常规。但是,对于电子病历中出现的前后矛盾、错误、瑕疵、不规范等问题,人民法院应首先通过质证、咨询病案及临床专家、技术专家等方式解决。
  医生在主观方面进行篡改也不影响鉴定结论的得出
  如何界定电子病历的修改和篡改,是判断病历是否真实的重要参照,也是庭审中原被告双方纠结所在。实际上,一份病历往往是多科室参与、多人形成的,客观上很难篡改。一方面,专业人员从医嘱、辅助检查、化验单上就可以看出该病历是否经过恶意篡改;另一方面,从司法实践来看,鉴定机构进行鉴定的中心检材是客观的医嘱、化验单,并非是医生的认识,所以即使医生在主观方面进行了篡改,也不影响鉴定结论的得出。同时,《侵权责任法》对篡改病历也明确规定有过错,同样得不偿失。
  电子病历是否要第三方储存需进一步探讨
  电子签名和时间戳是否应当由第三方认证?通过时间接受设备(例如GPS、CDMA)来做时间戳是否可行等,都是需要进一步探讨的问题。
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  电子病历建议构成要件
  有关电子病历的资质规定,可以从《电子签名法》、《电子病历基本规范(试行)》等文件中找到,但尚不系统。因此,北京卫生法学会患者专业委员会建议,以制定或修订相关法规的形式,明确规定具备法律原件证据资格的电子病历构成要件。凡符合构成要件要求者,属于真正意义上的电子病历,其电子版可以作为病历原件,可以实现无纸化;凡不符合构成要件要求者,不属于真正意义上的电子病历,其电子版不是病历原件,不可以无纸化,必须按照打印病历的要求以打印完成的纸质病历作为病历原件。
  其中,具备法律原件证据资格的电子病历构成要件包括:
  1.病历中的签名使用电子签名,该电子签名符合《电子签名法》第十三条所规定的“可靠的电子签名”的标准,并在签名时刻使用可信时间戳固化签名时间。
  2.电子签名和时间戳必须使用经过国家卫计生委测试通过的数字证书认证服务机构提供的电子认证服务。
  3.在病历中任何需要签名的地方都需要使用可靠电子签名和可信时间戳,不能仅在出院时批量完成电子签名。
  4.电子签名的内容应当是该签名所负责的所有病历内容,不能仅对索引、编号等做电子签名。
  5.所有电子病历中的修改痕迹要保留,并在电子病历打印、复制或锁定时得到完整展示。
  6.电子病历由医院病案管理部门统一管理,归档后的电子病历需存储于独立的存储空间内。
法院为何要发司法建议函
  在医疗纠纷诉讼案例中,对于电子病历数据的争议已成为现实的法律难点,引起了法律界的关注。
  2014年,针对医疗纠纷案件审理中发现的问题,北京市朝阳区人民法院向国家卫生计生委发出两份司法建议函,建议完善《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范(试行)》,明确各种病历的完成时限、电子病历的锁定方式和流程、医疗机构的告知义务等,以减少病历瑕疵及病历异议的发生。国家卫生计生委正式复函,称将逐步健全病历管理相关规定及程序,提高病历质量和管理水平,保障医患双方合法权益。
  朝阳区人民法院给国家卫生计生委的司法建议函源于下面这起医疗纠纷。
  77岁的王先生因病曾多次在北京市顺义区医院治疗,后转至北京安贞医院继续治疗,最终王先生不幸死亡。2011年12月,王先生的家人将两家医院诉至法院,索赔25.5万余元。
  对王先生诊疗过程的记载均以电子病历方式体现。庭审中,患者家属对顺义区医院提交的电子病历提出质疑。根据当事人的申请,法院决定就该院电子病历系统数据生成后是否进行过修改、涉案电子病历生成的准确时间进行专业司法鉴定。最终,鉴定机构出具鉴定意见,涉案4份电子病历在数据生成后未发现伪造、篡改痕迹。该案自患方提出病历异议至鉴定报告出具、鉴定人出庭接受质询,历时近一年,产生鉴定费4.98万元,鉴定人出庭费3000元。此后,双方同意将该电子病历作为鉴定材料送交鉴定,该案才顺利进入医疗过错及因果关系的司法鉴定程序。
  最终,医疗司法鉴定结论为顺义区医院的医疗过错与王先生的死亡存在一定因果关系,安贞医院诊疗行为没有明显不当。朝阳区人民法院一审判决顺义区医院承担50%的责任,赔偿王先生家属各项损失17万余元,且同时承担电子病历鉴定费用近5万元。
  除此之外,还有大量的实际案例指向电子病历作为法律证据存在的问题,如医院不愿提供电子病历资料而导致败诉,患者不信任电子病历导致无法进行医疗事故鉴定,医院被鉴定出篡改电子病历导致法院判决赔偿。